logo

logo

logo

logo

logo

الأمبولات (خطوط إنتاج-)

امبولات (خطوط انتاج)

Ampoules production lines - Lignes de production des ampoules

الأمبولات (خطوط إنتاج -)

سليمان خليفة

 المواد الأولية المستخدمة في إنتاجها

 أنواع الأمبولات

 خطوط الإنتاج

 

الأمبولة ampoule هي أنبوبة أو قارورة محكمة الإغلاق، تُستخدم لتعبئة جرعات أو عيّنات؛ ذرورية أو سائلة وحفظها. وفي التطبيقات الدوائية غالباً ما تُحفظ الجرعات السائلة بأمبولات أنبوبية، والذرورية بقوارير لاستخدامهما منفردتين أو معاً في بعض الأحيان بالمزج باستعمال الحاقن، لحقنها في جسم المريض. الفرق الإنتاجي بينهما أن الأنبوبات ذاتية الإحكام، أما القوارير فتُحكم بالإطباق عبر غطاء من المطاط الطبيعي، مطوّق بطوق معدني. تزن الجرعة بين بضعة غرامات و 1300 غرام. تُصنع الأمبولات غالباً من مواد زجاجية، أو لدائنية (بلاستيكية)، أو معدنية كالألمنيوم.

تكمن أهمية الأمبولة في حماية محتوياتها كالمحاليل الطبية أو الكيميائية من الهواء والتلوّث، لهذا السبب تُغلق بإحكام، بحيث يُعبأ الجزء الفارغ ما بين أعلى الجرعة المحفوظة ومنطقة الإحكام بغاز خامل كالنتروجين N2 أو الآرغون Ar العالي النقاء. تعود أهمية هذه الغازات إلى عدم قابليتها للتفاعلات الكيميائية بالشروط النظامية، إضافة إلى حماية الجرعات نفسها من أي تفاعلات كيميائية غير مرغوب بها قد تؤدي إلى تفكّكها، مثل تفاعلات الأكسدة فيما لو كان هذا الفراغ مملوءاً بالهواء بدلاً من الغاز الخامل (الشكل 1).

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-1.jpg

الشكل (1)

يشيع استعمال الأمبولات في الاستخدامات الدوائية والكيميائية، بحيث تُصنع بسعات تناسب حجم الجرعات المحفوظة. وهناك عدة شروط يجب أن تنطبق على الأمبولة لتصبح صالحة للاستعمال، أهمها ما يأتي:

1 - إحكام الإغلاق بحيث تُغلق الأمبولات الزجاجية الأنبوبية بالتلدين على الساخن عند الفوهة العليا بوساطة حملاج حراري torch أو بالليزر. أما القوارير فبوساطة ولائج inserts من المطاط الطبيعي المُحكم بقميص معدني مع عنق القارورة.

2 - عديمة المساميّة porosity، بحيث تكون المادة الأولية المستخدمة في صناعة الأمبولة (زجاج أو بلاستيك) خالية من المسامات حتى لو كانت ميكروية، لمنع نفوذ الغازات والسوائل من المحيط الخارجي إلى الجرعة داخل الأمبولة، خصوصاً إذا كانت الجرعة عالية الحساسية كالمواد الاسترطابية hygroscopic.

المواد الأولية المستخدمة في إنتاجها:

المواد الشائع استخدامها لتصنيع الأمبولات ثلاث، هي: الزجاج والبلاستيك والألمنيوم.

1 - الزجاج: وفقاً للصفة البصرية optical property، هناك نوعان: الشفّاف النقي flint، والشفّاف الكهرماني (المصفر) amber. ووفقاً لمعايير هيئات مختصة عالمية، مثل منظمة الأغذية والأدوية (FDA) Food and Drug Association  والمعهد العالمي للمواصفات(ISO) International Standard Institute - خصوصاً المعيار ISO 9187- هناك ثلاثة أنواع:

أ- الزجاج من الصنف الأول Type 1 Glass، ويتميز بمقاومة الكيمياويات، ويُستخدم لصناعة الأمبولات الأنبوبية.

ب - الزجاج من الصنف الثاني Type 2 Glass، وهو الصنف الذي تحتاج السطوح الداخلية لمُنتجاته إلى معالجة فيزيائية غايتها تخفيض التبدلات الأيونية ion exchange لتُصبح مناسبة للتطبيقات الدوائية للحقن الوريدية.

ج - الزجاج من الصنف الثالث Type 3 Glass، ويُستخدم لصناعة قوارير الأدوية السائلة.

2 - البلاستيك: نظراً لأن مسامية المواد البلاستيكية أكبر من الزجاجية تُستعمل غالباً لحفظ الأدوية الجامدة القليلة التفاعلات الكيميائية، مثل: البولي إيثيلين العالي أو المنخفض الكثافة HDPE or LDPE، العالي المرونة، المقاوم للصدمات، المقاوم لامتصاص الرطوبة، البولي بروبيلين PP المقاوم للكيميائيات والصدمات، وأهمها كحولات الإيثيلين فينيل EVOH ذات المساميّة المنخفضة جداً، والمقاومة لمعظم الكيميائيات والمذيبات العضوية.

3 - الألمنيوم: يُستخدم الألمنيوم الطري القابل للتشكيل forming لتصنيع القوارير المستخدمة غالباً لحفظ مواد التجميل والعطور، أو لتصنيع أغطية القوارير الزجاجية.

أنواع الأمبولات:

تُصنّف إلى أربعة أنواع رئيسية: أنبوبية زجاجية، وأنبوبية بلاستيكية، وقوارير زجاجية، وقوارير بلاستيكية.

1 - الأمبولات الأنبوبية الزجاجية glass tube ampoules: أصنافها الرئيسية، خمسة وهي: المذببة من طرف واحد، والمذببة من طرفين، وذات الفوهة المستديرة نوع B، وذات الفوهة على شكل قمع مفتوح نوع C، وذات الفوهة الكروية نوع D. تُصنع جميعها من الزجاج من الصنف الأول؛ النقي أو الكهرماني. سعتها 1-30 مل (الشكل2).

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-2.jpg

الشكل (2)

2 - الأمبولات الأنبوبية البلاستيكية plastic tube ampoules، لها صنفان رئيسيان، أولهما: القابلة للطّي الأحادية الطبقة، وتتصف بالمرونة لدرجة يمكن زرق محتوياتها بضغط اليد. سُميت أُحادية الطبقة لأن جدارها يتألف من طبقة بلاستيكية واحدة. فمن الممكن بثق الجدران بعدة طبقات من نوع واحد أو أكثر من المواد البلاستيكية بحسب أهمية الأدوية التي سيتم حفظها ومواصفاتها. أما الصنف الثاني: فهي القابلة للطّي المتعدّدة الطبقات (خمس طبقات، هي: البولي إيثيلين PE ، لواصق ذات أساس بلاستيكي adhesives، كحولات الإثيل فينيل EVOH، لواصق، بولي إثيلين) (الشكل 3).

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-3.jpg

الشكل (3)

3 - أمبولات القوارير الزجاجية glass vials ampoules: لها صنفان، الأول: قوارير مقولبة مثنية الرقبة، بغرض إحكام الغطاء المطاطي الطبيعي بطوق معدني متماسك بأسفل الثنية، والاستعمال مرة واحدة. تُصنع من الزجاج من الصنف الثاني بغرض حفظ جرعات الحقن أو السيروم، سعاتها 7-50 مل. تدل صفة القولبة على أنها تُنتج بكميات كبيرة جداً باستخدام قوالب معدنية، الثاني: قوارير مقولبة ملولبة الرقبة بغرض استخدام أغطية معدنية أو بلاستيكية قابلة للفتح والإغلاق عدة مرات، مثل قوارير الأدوية السائلة. تُصنع من الزجاج من الصنف الثاني (الشكل 4).

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-4.jpg

الشكل (4)

4 - أمبولات القوارير البلاستيكية plastic vials ampoules: لها صنفان، الأول: قوارير بإحكام ملولب، تُصنع من البولي بروبيلين العالي المتانة، لحفظ الجرعات الدوائية الجامدة. يتم إحكامها بغطاء ملولب داخلي متناسب بمواصفاته مع اللولب الخارجي لرقبة جسم القارورة، لغاية الاستخدام (فتح وإغلاق) عدة مرات، والثاني: قوارير أنبوبية تُصنع من البولي بروبيلين PP الشفّاف بغية رؤية محتوياتها في المخابر، أو نصف شفّاف لغايات تخزينية بيولوجية مثل تخزين الخلايا البشرية أو الحيوانية، سعتها 1-5 مل ( الشكل 4).

5 - أمبولات القوارير المعدنية (ألمنيوم): aluminum vials ampoules: النوع الشائع هو ملولب الرقبة، بغية إحكامه بسدادة بلاستيكية بمواصفات لولبة القارورة نفسها، لأجل فتحها وإغلاقها عدة مرات. تُصنع بأحجام كبيرة مقارنة بالزجاجية والبلاستيكية. ( الشكل 4).

خطوط الإنتاج:

تتوفر عشرات من أنواع خطوط إنتاج الأمبولات عالمياً، أهمها ما يأتي:

1 - خطوط إنتاج الأمبولات الأنبوبية الزجاجية glass tube ampoules production line: تتألف من ثلاثة خطوط فرعية هي: خط إنتاج الأنابيب الزجاجية، وخط تشكيل الأمبولات، وخط التعبئة والتعقيم والإحكام والتغليف. ويبين الشكل (5) المخطط التدفّقي flow chart لسير المراحل الإنتاجية لهذه الأمبولات.

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-5.jpg

الشكل (5)

يبدأ العمل بخط الإنتاج الفرعي الأول لخطوط إنتاج الأنابيب الزجاجية من قسم تخطيط الإنتاج المعني ببرمجة مراحل سير العملية الإنتاجية ومواصفاتها من حيث عدد الدُفعات الإنتاجية patches ونوعها وعدد المُنتجات بكل دفعة وزمن الإنتاج ومواصفات التعبئة والتعقيم والتغليف، بحيث يتم الإنتاج بأقل زمن وأنسب سعر. تقوم مجموعة ضبط الإنتاج عبر كل مرحلة بالتأكد من حسن سير هذه العملية بمساعدة أنظمة مراقبة كالكاميرات والحسّاسات الإلكترونية المرتبطة بالحاسوب على خط الإنتاج. بعدها تبدأ عملية مزج المواد الخام للزجاج بنسب محدّدة سلفاً لكل خامة، مثل فلزات السيليكات، جير الصودا، وزجاج مطحون cull، و 4% ماء، تليها مرحلة الصهر بالغاز الطبيعي بدرجة حرارة 1550 سْ ليُصبح المصهور جاهزاً للسحب pulling عبر درافيل السحب كما في الشكل (6)، من فوهة قالب معدني die مُصنّع من الحديد الصّب font المتّصف باحتوائه على نسبة عالية من الفحم الذي يُسهّل انزلاق المصهور الزجاجي عبر فوهة القالب المعدني تفادياً للالتصاق بجدرانه. يأخذ الأنبوب أبعاد الفوهة ذاتها. يجري غالباً تيار هوائي داخل الأنبوب للحفاظ على استدارته. بعدها يتم القص بأطوال عيارية باستخدام شعاع ليزري (بالخطوط الحديثة)، أو بالحرارة وأداة قص عالية القساوة (بالخطوط القديمة)، يتبعها عملية التلدين annealing لإعادة تنسيق جزيئات الزجاج وتخليصها من الإجهادات الممكن أن تؤدي إلى كسرها.

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-6.jpg

الشكل (6)

خط الإنتاج الفرعي الثاني (خط تشكيل forming الأمبولات) يبدأ من بوابة ضبط الإنتاج ثم ضبط الجودة للتأكد من سلامة الأنابيب قبل الدخول إلى مرحلة الإنتاج (الشكل 7)، تنتقل الأنابيب المقبولة عبر سير نقّال مؤتمت لتوضع على الطاولة الدوّارة لآلة التشكيل. في هذه المرحلة يتم تلدين منطقة الساق حرارياً باستخدام الحملاج الحراري أو باستخدام الشعاع الليزري ليتم تشكيلها هندسياً وفق الأبعاد المطلوبة باستخدام قوالب معدنية لها نفس تصميم الساق وأبعادها نفسها. بالأسلوب نفسه يتم تشكيل العنق، ثم فصل الأمبولة بشعاع ليزري (بمساعدة دفع الهواء المضغوط لداخل الأمبولة لضمان عدم تشوّه جدرانها). يلي ذلك مرحلة تشكيل العقب بمساعدة قالب معدني مع نفخ بالهواء لداخل الأمبولة لضمان الاستدارة بشكل دقيق. ثم تُنقل الأمبولات المقبولة بعد مرحلة التفتيش والجودة على شكل دُفعات إلى فرن التلدين لإزالة الإجهادات وزيادة مقاومتها للكسر. ينتهي عمل الخط، بمرحلة الجودة والاختبارات لاستبعاد المرفوض منها، ثم تأتي مرحلة التغليف والشحن إلى خط التعبئة.

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-7.jpg

الشكل (7)

خط الإنتاج الفرعي الثالث هو خط التعبئة والتعقيم والإحكام، يبدأ هذا الخط عملياً بمرحلتي غسل بالمياه بوساطة الرشق ثم التغطيس مدة 25 ثانية في كل مرحلة، باستخدام تقنية الاهتزاز بالترددات فوق الصوتية ultrasonic للتخلص من الشوائب العالقة مهما كانت دقيقة، ويتم التحكّم في أتمتتها بوساطة الحاسوب، تليها مرحلة التعقيم بدرجة حرارة 380 سْ مدة خمس دقائق في فرن تعقيم يتم التحكّم فيه عبر أنظمة مراقبة ذكيّة، بحيث يُسمح بعبور القوارير الجافة والمعقّمة فقط، ليتم نقلها عبر السير النقّال إلى مرحلة التعبئة، فيقوم الخط المؤتمت بتعبئة القوارير بالجرعات الدوائية باستخدام أنبوب معكوف ينتقل من قارورة إلى أُخرى عبر جهاز تقسيم دوراني. يعبأ الفراغ بين أعلى مستوى للسائل الدوائي بالأمبولة وبين الفوهة بغاز خامل، ثم الإغلاق والإحكام بوساطة التلدين الليزري للفوهة. تأتي بعدها مرحلة التفتيش والجودة، وتُحفظ المقبولة منها في صناديق التغليف ليتم شحنها. يبين الشكل (8) مراحل عمل هذا الخط.

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-8.jpg

الشكل (8)

2 - خطوط إنتاج أمبولات القوارير البلاستيكية plastic vial ampoules production line: يتألف من خطين فرعيين: خط إنتاج القوارير الملولبة، وخط إنتاج السدادات الملولبة.

2 -أ- خط إنتاج القوارير الملولبة screwed vial ampoules production line: يعتمد على تقنية قولبة البلاستيك بالبثق- نفخ plastic extrusion-blow moulding (الشكل 9). وهي أسلوب لتحويل المادة البلاستيكية من شكلها الخام (مسحوق أو حبيبات) إلى مُنتج نهائي (القارورة) بالتلدين عبر لولب تُحيط به أطواق تسخين حرارية كهربائية، بحيث يؤدي دورانه المستمر إلى دفع (بثق extrusion) البلاستيك الملدّن عبر فوهة القالب المعدني للحصول على أنبوب بلاستيكي، يُسمى المبثوق parison. هذا المبثوق الأنبوبي ينتقل مباشرة وهو بالحالة اللّدنة إلى جزأي قالب النفخ المعدني الذي له تصميم القارورة وأبعادها نفسها، بحيث يؤدي إغلاق جزأيه على المبثوق- وبمساعدة ضغط الهواء بقيمة 8 bar- يُحوّل إلى شكل قارورة، يتم لفظها من القالب بعد تصلّبها بفضل قنوات تبريد القالب لحظة فتحه.

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-9.jpg

الشكل (9)

2 - ب- خط إنتاج السدادات البلاستيكية الملولبة plastic screwed caps production line: يتألف الخط من مجموعة كبيرة من آلات الحقن البلاستيكي plastic injection machines، ويعتمد مبدأ عمله على استخدام قالب معدني (فولاذي) تم تصميم مكوّناته الأساسية وتصنيعها على نحو مماثل لتصميم السدادة وأبعادها، وبحيث يكون قادراً على إنتاج العديد من السدادات بدورة الحقن الواحدة (بعضها يصل إلى 450 سدادة في الدقيقة). المادة البلاستيكية المناسبة هي البولي بروبيلين المقاوم للكيميائيات والصدم، وهو قليل امتصاص الرطوبة. بعد تلدين المادة البلاستيكية الخام في مجموعة الحقن يتم دفعها عبر اللّولب دفعة واحدة إلى داخل القالب المغلق لملء تجاويف السدادات بالقالب، التي سرعان ما تتصلّب بفعل قنوات تبريد بلاطات القالب بالمياه، وبعد نحو نصف دقيقة تفتح بلاطات الآلة أوتوماتيكياً لتفتح معها القالب ثم تُلفظ السدادات، لتبدأ دورة قولبة جديدة (الشكل 10).

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-10.jpg

الشكل (10)

3 - خط إنتاج أمبولات القوارير المعدنية (ألمنيوم): aluminum vials ampoules production line: يتألف هذا الخط من خطين فرعيين، هما خط إنتاج قوارير الألمنيوم وخط إنتاج سداداتها البلاستيكية. ونظراً لأنه تم شرح خط إنتاج السدادات البلاستيكية سابقاً، سيُكتفى بالإشارة إلى أسلوب إنتاج قوارير الألمنيوم (الشكل 11).

الوصف: D:\المجلد 3 تقانة اخراج\429\37-11.jpg

الشكل (11)

 يبدأ الخط باختيار قرص الألمنيوم من النوع القابل للتشكيل (لا يتشقّق بفعل الإجهادات الناجمة عن قوى التشكيل)؛ قطره وسماكته محدّدان سلفاً. يُوضع القرص على فوهة الجزء الثابت من قالب التشكيل المثبت على الطاولة الثابتة للمكبس الهدروليكي الذي تناسب استطاعته حجم القارورة، على حين يقابلها من الأعلى الضاغط المثبت على البلاطة المتحركة للمكبس. بتطبيق ضغط الكبس على قطعة الألمنيوم الخام يتم الحصول على المرحلة الأولى بسحب القطعة بتأثير الضغط باتجاه العمق. ويتم تكرار هذه العملية بعدة مراحل كل مرحلة بقالب وضاغط آخر، وبأبعاد عمق وقطر تتزايد بالتدريج حتى الوصول إلى الشكل النهائي. ومن ثم تبدأ مرحلة التشكيل الكروي للقاعدة بغية تحمّل الضغوط الداخلية فيما لو كانت القارورة ستُعبأ بغازات مضغوطة مثل قوارير مرذاذ العطور. تليها مرحلة عكس التشكيل الكروي لتصبح القارورة قابلة للوقوف باستقرار. ثم مرحلة تشكيل القبة عبر قالب تشكيل يقوم بعملية تضييق الفوهة من أجل تشكيل العنق. وأخيراً عملية تشكيل السن بإدخال ذكر لولبة داخل العنق يقوم بدور الاستناد حين الضغط بأداة اللولبة الخارجية لتشكيل اللولب الخارجي، حيث يتم إخراج اللولب الداخلي فيما بعد بالدوران العكسي. طبعاً تتخلل هذه المراحلَ أعمالٌ عديدة لمجموعات التفتيش وضمان الجودة للتأكد من عدم حدوث تشقّقات في جدران الألمنيوم، وأن الأبعاد مطابقة للمطلوب، إضافة إلى بعض مراحل التلدين بفرن حراري لإزالة الإجهادات التي يمكن أن تؤدي إلى تشوّه جدران القارورة. بعدها تُرسل القوارير المقبولة من الجودة إلى خط التعبئة.

مراجع للاستزادة:

- E. Fougera, Sterilized Ampoules for Hypodermatic Medication, Fougera Publisher, 2010.

- C. A. Harper, Handbook for Plastics Technologies, McGraw-Hill Publisher, 2006.

- R. C. Ropp, Handbook of Glass Fractography, AuthorHouse Publisher, 2008.

- H. E. Theis, Handbook of Metal Forming processes, Marcel Dekker Publisher, 1999.

  


التصنيف : الهندسة الطبية
النوع : الهندسة الطبية
المجلد: المجلد الثالث
رقم الصفحة ضمن المجلد : 0
مشاركة :

اترك تعليقك



آخر أخبار الهيئة :

البحوث الأكثر قراءة

هل تعلم ؟؟

عدد الزوار حاليا : 740
الكل : 41144855
اليوم : 101290